医药冷链需要精益化管理 统筹兼顾才能实现平衡发展

　　相较于普通货物的物流，医药冷链物流运作的标准化和严谨性要求更高，软硬件投入和运营管理成本也更高。通过引入精益化管理的理念，在提升医药冷链物流整体运作水平的同时，也可以更好地助力医药流通企业降本增效、增强市场竞争力。

　　与可在常温下存储运输的普通药物不同，许多药物、生物制品、诊断试剂等具有非常严格的温度控制要求，为保证其质量、疗效和安全性，需要在收货、验收、储存、运输等环节始终处于低温冷链环境；稍有疏漏都会造成温度失控，甚至产生严重的质量问题，必须通过必要的设施设备及技术、严谨的验证、严格的标准、制度及操作规范进行管理。

　　谈及医药冷链物流的特殊性，华润医药商业集团有限公司华东区域物流总监杨大悦表示，医药冷链物流运作的标准化和严谨性要求很高，对于硬件和软件的投入、人员素质和培训的要求等等也都很高。因此，有必要引入精益化管理的理念，从而提升医药冷链物流整体运作水平，并达到成本控制、保证盈利的目的。

　　杨大悦：华润医药商业集团有限公司华东区域物流总监。医药冷链本身是一个投入很大的行业，无论是资金和人员的投入，还是要达到相关法规设定的标准，方方面面都需要付出比较大的成本。而在市场竞争加剧的背景下，需要利用精益管理对成本和效益进行平衡。

一、医药冷链的特殊性

　　冷链药品涵盖的范围广泛，如对存储温度有特定要求的疫苗类制品、生物制品、血液制品、诊断试剂等。这些品类都需要在低温条件下进行储运，都属于医药冷链物流的范畴。

　　为规范和指导医药冷链管理，促进医药生产、流通和物流企业管理水平的提高，保障药品质量安全，国家和地方政府出台了一系列的规章制度和操作规范，如2016年开始施行的新版《药品经营质量管理规范》（GSP），2019年正式施行的新版《药品管理法》和《疫苗管理法》等等。

　　据杨大悦介绍，关于医药冷链物流的特殊性，基本在相关法规细则上都有专门的要求。以新版GSP为例，其中对冷链药品的物流过程做出了具体规定，对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建设、质量追溯提出具体的工作要求，并且明确冷库、冷藏车及冷藏箱的技术标准，细化操作流程，强调人员培训，是药品经营企业开展冷链药品存储、运输管理的基本准则和操作标准。

　　相比普通药物的物流运作，医药冷链对硬件和软件的投入要求更高。杨大悦表示，相比普通药物的物流运作，医药冷链对硬件和软件的投入要求更高，不仅需要有冷库、冷藏车、冷包、冰排、温度计等设施设备，必须配备相应的温湿度自动监测系统，还需要进行验证管理，验证这些设备和监测系统能否达到规定的设计标准和要求，各种冷链设备在不同季节的气候条件下性能是否都有保证，设备使用一定年限后是否会性能不稳定等等，这些都需要通过科学严谨的验证来确认。

　　此外，从事医药冷链业务的企业，还必须制定应急预案，对存储和运输过程中可能发生的设备故障、异常天气、交通拥堵等突发事件，采取相应的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。一般情况下，冷藏库内要配备双套制冷机组，一用一备，交替工作，且须有双路供电系统或安装有备用发电机，以保证冷库制冷、温度监控和报警用电不间断。用于长途运输的冷藏车上的制冷设备也应是“一主一辅”，做到双保险。

　　正因如此，医药冷链物流对操作的标准化和严谨性要求就比较高，需要企业对员工进行专业技能方面的培训。

二、医药冷链的新挑战

　　杨大悦坦言，山东疫苗事件发生后，监管部门对疫苗的要求空前严格，对冷链药品的要求和标准不断提升。此外，近年来生物医药概念比较火，市场需求在迅速增长，这些因素促使各家企业越来越重视冷链建设。

　　“业内的大型企业纷纷开始加大投入，冷链物流体系的建设和管理水平都在提高。”他表示，除加大冷库方面的建设力度外，在软件系统及运输方面也在增加投入，增加自有冷藏车配置成为近两年的趋势。当然，这种车辆的投入主要集中在区域配送与城市配送环节，全国范围的干线运输还是离不开医药物流领域专业的承运商。

　　据他判断，新冠疫情会助推医药冷链物流的发展，尤其是随着新冠疫苗开始普遍接种，如此大的规模将会促进承接疫苗配送的企业继续强化物流能力。“无论存储，还是运输，都要加大投入。”

　　由于新冠疫苗的生产技术不同，储存条件也不同，目前中国的几款疫苗储藏和运输保存的环境要求在2℃～8℃，但美国的莫德纳和辉瑞研发的新冠疫苗则需深度冷藏，前者要求的储存温度为-25℃～-15℃，后者的疫苗在-80℃～-60℃超低温冷冻箱中可以保存6个月，在加有干冰的特制保温运输箱中可以保存15天，在医院的2℃～8℃冰箱中只能保存５天。

　　为满足新冠疫苗的储存条件和温区要求，医药流通企业对于冷链的投入势必会加大。同时，这也会促使医药冷链物流领域的市场格局发生改变。“能承接这种业务的企业，自身的规模、操作的资质要求和原有的经验都很重要，不可能所有企业都能承接。”杨大悦认为，行业集中度或因此变得更高，龙头企业将拥有更大的市场份额，专业化的差距会越来越大。

三、医药冷链需要精益化管理

　　“精益的核心，一个是创造价值，另一个是消除浪费。从这两点来说，医药冷链也需要精益化管理。”杨大悦表示，医药冷链本身是一个投入很大的行业，无论是资金和人员的投入，还是要达到相关法规设定的标准，方方面面都需要付出比较大的成本。而在市场竞争加剧的背景下，需要利用精益管理对成本和效益进行平衡。

　　关于“创造价值”，杨大悦举例说，企业应利用自身物流运作的专业性，保证温度控制的平稳，避免出现“失温”等偏差，从而在客户面前展现出专业性和可靠性，这是最基本的前提要求。

　　关于“消除浪费”，一方面要防止全流程中的温度超限，避免造成几十万、几百万甚至上千万元的经济损失；另一方面要对加强企业的日常管理投入，如提高冷链设施设备的可靠性和平稳性，增加软件系统的控制手段等，从而避免造成浪费。

　　“钱花的是不是精准，是不是合适，是否为一次性投入？”杨大悦建议，医药冷链企业要认真思考这些问题。如果投入之后，没有达成预定效果，不得不继续追加；或是在控制过程中，产生更多的浪费；或是在人员培训和操作方面，出现问题造成偏差……这些情况都是应极力避免和杜绝出现的情况，也是医药冷链精益化管理的重点内容。

　　通过提升精益化管理水平，实现降本增效，实际是许多企业努力追求的方向。近年来，随着冷链物流发展，各企业都在努力成本节约，如在验证管理以及包材和温度计等设备的使用方面，通过租赁或选择第三方平台的方式进行节降成本的探索。

　　目前医药冷藏车长途运输后，空载返回的情况还是很多。在杨大悦看来，如果能像普通货物的运输领域学习，建成一个针对医药冷链的全国性车货匹配平台和资源共享网络，将仓储资源、运输资源、冷箱等设备和验证服务等信息进行共享，将会使医药冷链资源的集约化更强。“实际上这方面有很大空间进行整合，一旦形成这样的平台，可以帮助许多企业节约和降低成本，这是业内未来值得探讨的话题。”他说。

四、精益化管理的关键点

　　过去很长一段时间以来，医药流通企业尤其是大型企业，在冷链物流建设时更多关注的是为达到相关法规要求，如何保证疫苗等生物制品的安全，似乎成本并不是考虑的重点。杨大悦笑称这应是一种误解，“前期可能一咬牙就投进去了，但有谁会不关注成本呢？随着物流市场竞争日趋激烈，企业利润越来越低，最终都需要靠成本控制来保证盈利，保证企业的正常运营。”

　　据他观察，相关政策法规的陆续出台，使医药冷链的门槛越来越高，规模小的企业可能难以承担建冷库、上系统、购置冷藏车等方面的大量投入。以前传统的冷库往往容积比较小，而现在大型的现代化冷库，基本上是几千、上万甚至几万立方米的规模，相应投入就比较大；如果再有不同温区和冻库的建设，一般都需要几百万甚至上千万元的投入。对于大型企业而言，同样是一笔不小的投资。因此，医药冷链物流的精益化管理，从冷库的规划设计阶段就已开始了。

　　科学规划保证温度控制平稳

　　谈到医药冷链物流精益化管理的关键点，杨大悦认为首先在投入时要体现专业性，使系统的稳定性更高。他建议要找专业的、比较有经验的供应商来做设计与施工，。应避免冷库建成后，温度控制不平稳。“在前期规划方面，一步做到位才是最经济节省的。如果后期整改或再改造，投入会更大。”

　　同样是冷藏库，但存储药品的，与存储生鲜蔬菜的，在温度要求的精准度方面相差很多。药品冷藏库在温度区间控制方面要求更加平稳，最好上下温差不超过1℃。“温度越平稳越好，但对设备的要求也就比较高。”杨大悦解释说，冷链药品需要控制的温区也比较多，有的需要存储在2℃～8℃，有的要控制在5℃左右，有的是5℃以下但要避免冰冻，还有的要求在0℃以下环境存放。

　　无论冷库空间多大，都要保证温度的均匀性，并且避免湿度超标。冷库按照实际经营需要，应合理划分出收货、验收、储存、包装物料预冷、冰排释冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并设置有缓冲区，收、发货实现无缝对接。

　　加强软件系统建设

　　软件系统的投入也很重要，特别是全链条的监控系统，不仅能对冷库的温度进行调控和监测，还要能够对在途运输过程中的温度实现全程监控。如果有外包承运商，也需要将其纳入系统，提供全程的监控数据。并且在与客户交接时，能够为其提供全过程的温度记录。由于在运输配送中，整车点对点运输的情况并不是很多，一车内装几家的货物，中途下货或者中转的情况在所难免，为强化过程管理，保证中途不失温，整个过程的管理和追踪就显得很重要。

　　强化工作人员管理与培训

　　医药冷链物流精益化管理的关键点，还包括冷链工作人员的管理。一般对负责冷链操作的人员要求较高，培训时间相较普通货运人员也会更长，通常会选择比较细心、操作比较稳定、相对素质较高的人员从事冷链业务，尽量要避免人为原因导致的差错发生。

　　普通货物基本只有在破损、污染等异常情况下客户才会拒收，但冷链药品一旦超温，客户就会拒收。为此，冷链物流过程一定要经过严格地验证，并依据验证结果形成一系列的标准化操作规程（SOP），相关岗位的人员通过培训，在进行冷链作业时应严格遵守操作规程，使药品质量在收货验收、储存、出库和运输过程中得到保证。

　　在人员培训方面，对于华润医药等大型集团性企业来说，属于日常工作之一。不仅要对企业自己的员工进行培训，通过软件系统、APP等手段使过程控制和操作更简单可靠，还要对签约的承运商进行管理与培训，从而保证从上到下操作和服务的规范一致性。

　　购买保险产品降低自身风险

　　对于药品冷链这种高价值产品的物流运作，购买保险产品是必不可少的，也可算是精益化管理的内容之一。一车价值几百上千万元的药品一旦出现意外损坏或“失温”报废，将会使客户和企业自身都遭遇重大损失。一些规模小的企业有时出于侥幸心理，会选择少买甚至不买保险，但像华润医药等大型企业及行业内专业的承运商，都会通过购买保险的方式来规避风险。

五、统筹兼顾实现平衡发展

　　为实现医药冷链物流的精益化管理，现代化的物流装备与技术将发挥越来越重要的作用。“长期处在冷库的低温环境中，对于操作人员的健康不利，自动化设备的应用已成为趋势，如旋转货架、穿梭车、AGV等等，相信自动化设备的运作效率会越来越高。”据杨大悦介绍，因为冷库造价高，如果能在有限的空间内设立更多存储位，是相对更为经济的选择，因此对于密集存储设备和系统的需求也在提升。

　　杨大悦坦率地表示，从目前的应用效果看，依赖人工的传统作业方式，基本也能满足现有需求，甚至许多物流设备由于算法、处理能力、速度、效率等方面的局限，还赶不上人工操作，特别是在拣货环节。但未来自动化设备的处理能力、效率会越来越高，价格则会逐渐降低。而人力成本则可能持续攀高，并且人员有很多不可控因素，需要付出不小的管理成本。相比之下，应用自动化设备无疑是发展的趋势。

　　近年来，国内的生物医药行业持续升温，新冠疫情发生后也会给医药流通企业带来新的市场机会，尤其是随着新冠疫苗的研发生产和普遍接种，对于冷链资源的需求也在增长。在这种情况下，大型医药流通企业纷纷行动，包括扩建或新建冷库、投入相关设备、增加冷车数量、完善软件系统等等。

　　企业投资热情高涨，更多是出于市场竞争的选择。“与普通药物相比，冷链药品的价格更有优势，一旦企业在这一领域抢占一定份额，竞争的优势就会显现，利润水平也不会差。”杨大悦表示。在这种背景下，许多企业无疑将会继续加快医药冷链建设的步伐。

　　医药产业发展、企业竞争加剧，以及相关政策的出台，使医药冷链成为各方关注的焦点。尤其是疫苗的冷链物流受到格外关注，也造成了物流操作过程中成本的增加。杨大悦建议，在医药冷链建设过程中，应尽量做到平衡，要兼顾精益化、安全性、合规性等各个方面，唯有如此才能实现长远平稳发展。

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